司坦夫定與其它抗病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療Ⅰ型HIV感染。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治...

0.3gx30片/瓶

15mg

0.5mgx7粒/盒

齊魯制藥有限公司

上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

海南中和藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050839

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量對(duì)HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或于食物同時(shí)服用。對(duì)于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時(shí)，藥物暴露顯著增加(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】。對(duì)基線肌酐清除率<50mL/分鐘的患者，應(yīng)按照表1調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。在此推薦的給藥間期時(shí)根據(jù)在不同腎功能損害級(jí)別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對(duì)這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)對(duì)治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。對(duì)輕度腎功能損害(肌酐清除率50~80mL/分鐘)的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)計(jì)算出來(lái)的肌酐清除率、血清磷、尿糖和尿蛋白(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。表1 對(duì)肌酐清除率發(fā)生改變患者的劑量調(diào)整 肌酐清除率(mL/min)ª血液透析患者 ≥5030~4910~29推薦300mg給藥間隔時(shí)間每24小時(shí)一次每48小時(shí)一次每72-96小時(shí)一次每7天一次或共透析約12小時(shí)后b。1、使用理想(偏瘦)體重計(jì)算。2、一般每周一次(假定每周3次血液透析，每次大約持續(xù)4小時(shí))。富馬酸替諾福韋二吡呋酯應(yīng)當(dāng)在完成透析后給藥。在肌酐清除率<10mL/分鐘的非血液透析患者中，尚未對(duì)替諾福韋的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，所以對(duì)這些患者沒(méi)有給藥建議。尚無(wú)腎功能損害兒童患者給藥建議數(shù)據(jù)。

服用司坦夫定的間隔時(shí)間應(yīng)為12小時(shí)，服藥時(shí)間與進(jìn)餐無(wú)關(guān)。成人推薦劑量為：體重>60kg的患者服用40mgbid；體重50mL/分，體重≥60kg者，給予40mgbid，體重<60kg的患者，給予30mgbid。肌酐清除率為26-50mL/分，體重≥60kg的患者，給予20mgbid，體重<60kg的患者，給予15mgbid。肌酐清除率為10-25mL/分，體重≥60kg的患者，給予20mgqd，體重<60kg的患者，給予15mgqd。對(duì)兒童腎功能損害者，尚無(wú)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明需調(diào)整劑量，但可考慮減少劑量或延長(zhǎng)用藥間隔。血液透析的病人推薦劑量為：體重≥60kg的患者，每24小時(shí)給予20mg；體重<60kg的患者，每24小時(shí)給予15mg，于血透完畢后給藥。在非透析日，也應(yīng)在相同時(shí)間給藥。成年人曾服用12-24倍的推薦劑量，但未發(fā)現(xiàn)急性毒性。長(zhǎng)期過(guò)量服用本藥的并發(fā)癥包括外周神經(jīng)病變和肝臟毒性。司坦夫定可通過(guò)血液透析排出，其清除率為120±18mL/分。尚未研究司坦夫定能否通過(guò)腹膜透析排出。根據(jù)司坦夫定口服粉劑藥瓶上的說(shuō)明，在瓶中加入202mL的純水，用力搖勻，讓藥粉完全溶解。配制成200mL濃度為1mg/mL的溶液。此溶液稍不透明。每次使用前應(yīng)將藥瓶中的溶液用力搖勻后，再倒入量杯中。然后蓋緊瓶蓋，放入冰箱內(nèi)，2-8oC下最多可保存30天。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg(一粒)。拉米夫定治療時(shí)的發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩粒)。本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)，特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量，見(jiàn)表1。表1：腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調(diào)整肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1mg30到<50每48小時(shí)一次，每次0.5mg每48小時(shí)一次，每次1mg10到<30每72小時(shí)一次，每次0.5mg每72小時(shí)一次，每次1mg<10或血液透析*或CAPD每5-7日一次，每次0.5mg每5-7日一次，每次1mg*接受血液透析的患者，請(qǐng)?jiān)谘和肝龊笥盟?。肝功能不全肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。治療期關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

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